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原料药特性影响制剂的工艺选择与控制
来源:中国医药报 | 作者:profefd1a | 发布时间: 2018-03-14 | 3655 23次浏览: | 分享到:
武汉卡诺斯科技有限公司:原料药是制剂中的活性成分(API),是制剂发挥治疗作用的主要因素,因而也显著影响着制剂的关键质量属性(CQA)。对制剂中API特性的深度理解也是制剂工艺选择与控制的重要基础,通过了解影响API稳定性的敏感因素,研究确定采用合适的工艺类型和相关工艺参数。

食品药品监管总局药品审评中心某发补通知“本品(片剂)质量标准控制18个已知杂质,限度在0.1%~0.3%,单个未知杂质限度0.1%,而对本品原料药则仅按《中国药典》2010年版标准控制单个杂质限度0.5%,总杂质限度3.0%,如此控制原料药难以确保制剂能够达到预期的质量要求。请根据相关研究制定能够确保制剂质量的原料药质控要求。”

    对制剂中API特性的深度理解也是制剂工艺选择与控制的重要基础,通过了解影响API稳定性的敏感因素,研究确定采用合适的工艺类型和相关工艺参数,如干法制粒还是湿法制粒、干燥温度等。有时还会影响到产品结构的设计,如具有桥环结构的沙格列汀分子对于过高的压力较为敏感,压片过程会导致分子内环合而影响其稳定性,在设计制剂工艺时则采用了压制法制得空白片芯,而API通过混入包衣粉经包衣过程进入制剂中,这样避免了压片过程对API的不利影响。