食品药品监管总局药品审评中心某发补通知“本品(片剂)质量标准控制18个已知杂质，限度在0.1%~0.3%，单个未知杂质限度0.1%，而对本品原料药则仅按《中国药典》2010年版标准控制单个杂质限度0.5%，总杂质限度3.0%，如此控制原料药难以确保制剂能够达到预期的质量要求。请根据相关研究制定能够确保制剂质量的原料药质控要求。”

    对制剂中API特性的深度理解也是制剂工艺选择与控制的重要基础，通过了解影响API稳定性的敏感因素，研究确定采用合适的工艺类型和相关工艺参数，如干法制粒还是湿法制粒、干燥温度等。有时还会影响到产品结构的设计，如具有桥环结构的沙格列汀分子对于过高的压力较为敏感，压片过程会导致分子内环合而影响其稳定性，在设计制剂工艺时则采用了压制法制得空白片芯，而API通过混入包衣粉经包衣过程进入制剂中，这样避免了压片过程对API的不利影响。