▍大蜕变

    1998年4月16日，国家医药管理局合并原卫生部的药政司、吸收国家中医药管理局的部分职能，组成了国家药品监督管理局（副部级）。这是一次历史性的大大蜕变，虽然只是副部级单位，但在机构名称中将“医”字删除，强调了“药品”的专属性。却从此开启了迄今为止20年的药品专业监管新征途，自此“药监人”正式登上历史舞台。但在医药行业，人们当时对新成立的药监部门并没有特别大的期许。那些年，中国还是原料药、仿制药的天下，“创新度不高、转型要求不强烈，政策变化也没那么频繁，药企利润空间也比较大”。另外，虽然机构有改革了，但机构头头没有变――郑筱萸自1994年起任国家医药管理局局长，直至2005年在食药监局局长位上被免，一共做了11年的局长。药监局成立后，做了两件大事。一是强行推进GMP、GSP认证；二是药品注册纳入国家统一管理。各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。在浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿看来，这次因应市场经济体制的国家行政管理机构的改革，效果十分明显：一是企业回归了市场主体的本原。以提供商品、形成就业岗位、创造利润、上缴税收作为自己的责任，对出资人负责；二是政府回归了市场监管的本原。根据药品的特殊性，监督药品的质量、安全、疗效，对社会和市场负责。

    ▍大扩容

    2003年，经国务院批准，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。虽然次改革没有涉及药品监管职能的巨大变更，却增加了食品的监管工作。管辖范围的扩大，使得药品监管任务更加艰巨。同时，对省以下药品监督管理机构，则实行垂直管理，强化统一监管。确立“地方政府负总责、监督部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任总体原则。这一时期，药监人在公务员系统中，“自我感觉”比较良好。虽然药品监管改革成效显著，但在改革、改制过程中也显露出不少问题，如权力高度集中、药品报批严重泛滥、药品批文地标升国标权力寻租等，这一稍显混乱的时期以时任国家药监局局长郑筱萸被执行死刑收尾。

    ▍再回潮

    2008年，中国开始进行大部制改革，药监也“被改革”，由国务院直属机构变成了原卫生部的代管机构，再度丧失部门规章立法权。