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致逝去的食药总局:感慨坎坷起落40年...
来源:赛柏蓝 | 作者:profefd1a | 发布时间: 2018-03-15 | 7430 23次浏览: | 分享到:
武汉卡诺斯科技有限公司报道:今年3月13日上午9时,第十三届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行了第四次全体会议,国务院机构改革方案提请审议。根据该方案,改革后,组建市场监督管理总局,作为国务院直属机构。不再保留国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局。但考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

    ▍大蜕变

    1998年4月16日,国家医药管理局合并原卫生部的药政司、吸收国家中医药管理局的部分职能,组成了国家药品监督管理局(副部级)。这是一次历史性的大大蜕变,虽然只是副部级单位,但在机构名称中将“医”字删除,强调了“药品”的专属性。却从此开启了迄今为止20年的药品专业监管新征途,自此“药监人”正式登上历史舞台。但在医药行业,人们当时对新成立的药监部门并没有特别大的期许。那些年,中国还是原料药、仿制药的天下,“创新度不高、转型要求不强烈,政策变化也没那么频繁,药企利润空间也比较大”。另外,虽然机构有改革了,但机构头头没有变――郑筱萸自1994年起任国家医药管理局局长,直至2005年在食药监局局长位上被免,一共做了11年的局长。药监局成立后,做了两件大事。一是强行推进GMP、GSP认证;二是药品注册纳入国家统一管理。各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。在浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿看来,这次因应市场经济体制的国家行政管理机构的改革,效果十分明显:一是企业回归了市场主体的本原。以提供商品、形成就业岗位、创造利润、上缴税收作为自己的责任,对出资人负责;二是政府回归了市场监管的本原。根据药品的特殊性,监督药品的质量、安全、疗效,对社会和市场负责。

    ▍大扩容

    2003年,经国务院批准,在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。虽然次改革没有涉及药品监管职能的巨大变更,却增加了食品的监管工作。管辖范围的扩大,使得药品监管任务更加艰巨。同时,对省以下药品监督管理机构,则实行垂直管理,强化统一监管。确立“地方政府负总责、监督部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任总体原则。这一时期,药监人在公务员系统中,“自我感觉”比较良好。虽然药品监管改革成效显著,但在改革、改制过程中也显露出不少问题,如权力高度集中、药品报批严重泛滥、药品批文地标升国标权力寻租等,这一稍显混乱的时期以时任国家药监局局长郑筱萸被执行死刑收尾。

    ▍再回潮

    2008年,中国开始进行大部制改革,药监也“被改革”,由国务院直属机构变成了原卫生部的代管机构,再度丧失部门规章立法权。