2.3.2准确监测灭菌过程的温度

    为了保证自动化生产过程的高质量，药品的生产必须符合非常严格的要求，将由微生物污染带来的风险降到最小。而防止污染的关键是对车间和设备进行定期的清洗和杀菌，通过在线消毒过程，用121～135℃的蒸汽清洗15～30min。但温度测量必须是卫生设计的，不允许出现污染积聚物。带有插入式传感器的标准测量仪表具有精确的测量效果，但同时也有几项重要的缺陷：（1）必须被焊接到管道系统里，焊接必须被抛光，在大部分细小的焊点处会有微小颗粒污染的风险；（2）会阻碍管道液体的流动；（3）会导致测量值的不一致等。较为理想的解决方案是采用管夹式电阻温度计，它是一种特殊的银制温度传感器，通过持续的弹力反压在管路上，被拟合为插入式测量。管夹式电阻温度计无需焊接，安装简便；测量管道温度时不会影响管道内部，不干扰生产过程，能准确控制温度，精度高，测量结果具有较高的可重复性，且易于清洗死角、费用低。

    2.3.3在线腐蚀检测――实现腐蚀的可控性

    腐蚀是原料药设备不可忽视的现象，其每年都会给企业带来不小的经济损失，仅德国由腐蚀而带来的经济损失总额就高达几千亿欧元。但这些腐蚀损失中的一部分是可以避免的。遗憾的是，在此之前还没有对腐蚀程度有一个明确清晰的等级划分，也不能像压力或温度那样直接进行测量，其原因就是未建立起有效的腐蚀检测方法。然而，随着微电子技术的不断发展，基于“因腐蚀而使电流变化―传感电极―检测”原理的SmartCET腐蚀传感器，如图8所示，可解决问题。该传感器是美国InterCorr公司的专利产品，它被视为“电极被腐蚀了的电子部件”。

    腐蚀传感器可实现如下功能：（1）精确的动态计算。设备管道腐蚀是一个动态的变化过程，腐蚀程度不同，系统传感参数就不同，从而可通过精确的计算实现动态测量；（2）腐蚀孔位置的确定，保证测量的可靠性。孔洞性腐蚀是一种表现方式，它表示在均质材料的局部有不均质的点。在SmartCET腐蚀传感检测技术中，根据不同点测定所反馈的信息，可以确定腐蚀点的缺陷结构，从而实现腐蚀孔位置的确定。可见，腐蚀传感器的使用，可实现腐蚀的可控性。腐蚀检测已不再是理论上的科学技术，而将成为原料药设备中实实在在的一个组成部分。