为满足仿制药质量疗效一致性评价的需要，辅料重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品。

    为了满足高端制剂的需求，辅料和功能性材料的开发目标则为提供对应的特定功能，重点发展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗体修饰用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸钠靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等。

    此外，辅料细分产品规格也是“十三五”规划的重点。

    评价

    2016年辅料关联审评制度出台，意味着我国制药生产管理模式逐步与国际接轨。

    目前国内辅料生产的主要问题：一是稳定性差，主要体现在批间差，国内大辅料企业批次之间有质量差，小辅料企业连同一批的产品都有质量差；二是品种型号没有精细化，辅料很少产品具规格。

    面对一致性评价和高端制剂对辅料的高要求，短期内我国生产企业将要依赖进口辅料。随着国内药用辅料的种类逐步丰富和质量提高，中长期利好国产辅料生产企业。对于有实力的国内生产企业，可以考虑布局海外辅料企业。

    制剂

    “十二五”期间我国制剂水平有了重大提升。目前国内已有60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求，制剂的出口比重也逐渐增加，面向发达国家市场的制剂销售实现突破。创新药方面，210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产。康柏西普FDA申报免临床Ⅰ、Ⅱ期可见，我国医药创新进一步得到国际认可。

    然而，原始创新能力不强、基础研究和转化研究能力薄弱、高质量创新成果少、化学仿制药质量标准和质量水平亟待提高，以及低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况等问题仍有发生。

    规模效益稳定增长、国际化步伐明显加快，是制剂行业2020年的主要目标。其中，仿制药企业的目标为产品质量全面提高，供应保障体系更加完善。创新药的目标则是创新能力显著增强，通过创新满足临床需求完善供应保障体系。