定点生产预计将会从小品种药物集中生产基地建设开始。选择综合实力强、质量管理水平高、小品种药品批件集中的生产企业，在全国布局3～5个小品种药品集中生产基地，提高一批小品种的供应保障能力。

    评价

    仿制药一致性评价是大多数化学药企业的生死之关，“十三五”期间将会有不少基药批文由于不能完成一致性评价而被迫放弃。如何保证临床必需的基药不会由于一致性评价而短缺，需要建立预警机制。

    短期看来，新的仿制药上市数量有限，在欧美日挑战专利成功的仿制药将有可能同步在我国上市。欧美过期原研药也越来越多选择在我国地产化，抢夺欧美过期原研药的代理权和技术转移类代加工生产的交易将会越来越多，市场营销合规的国内企业更有可能抢到代理权。

    优胜劣汰下，预计“十三五”期间我国化学药仿制药企业的退出数量将会进一步增加。

    武汉卡诺斯科技有限公司预言6创新药特许权交易愈发频繁

    圈点

    创新药目标是推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移，包括完善政产学研用协同创新体系：“政”是指政府的引导和推动作用；“产”是指企业整合科技资源的作用；“学研”是指与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制；“用”则是指调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平。专注早期研发平台和小公司也是支持重点。

    创新药目标依然是开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。根据疾病细分和精准医疗的趋势，我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产品更是目标重点。

    对企业的研发投入费用也有新的要求。到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。